U Njemačkoj je pokrenuto povlačenje određenih serija jednog od često korištenih lijekova za želučane tegobe. Farmaceutska kompanija Betapharm Arzneimittel GmbH povlači dvije serije lijeka Pantoprazol beta 40 mg, u obliku želučanootpornih tableta.
Važno je naglasiti da se povlačenje ne odnosi na pantoprazol općenito, niti na sve lijekove koji sadrže ovu djelatnu tvar, već isključivo na određene serije proizvoda kompanije Betapharm.
Koja pakiranja se povlače?
Povlačenje obuhvaća:
- Pantoprazol beta 40 mg – 30 tableta
- broj serije: CV250342
- PZN: 19211515
- Pantoprazol beta 40 mg – 100 tableta
- broj serije: CV250344
- PZN: 19211544
Razlog povlačenja povezan je s dva utvrđena problema.
Prema informacijama o povlačenju, pojedina pakiranja iz navedenih serija dospjela su u promet iako prethodno nije bila izvršena potrebna tržišna autorizacija od strane odgovorne stručne osobe.
Osim toga, kod lijekova je utvrđeno odstupanje od propisanih specifikacija vezanih uz oslobađanje djelatne tvari. Drugim riječima, problem nije u tome što je utvrđeno da lijekovi nisu originalni, nego u kontroli i odobravanju serija te u jednom od parametara koji određuje kako se djelatna tvar oslobađa iz tablete.
Što trebaju napraviti pacijenti?
Povlačenje se prvenstveno provodi na razini ljekarni i veleprodaje. Ljekarne su pozvane provjeriti zalihe i vratiti preostala pakiranja iz spornih serija.
Osobe koje kod kuće imaju Pantoprazol beta 40 mg mogu na kutiji provjeriti broj serije (Charge/Ch.-B.) i usporediti ga s brojevima CV250342 i CV250344.
Pacijentima koji redovito uzimaju pantoprazol ne preporučuje se da samoinicijativno prekidaju propisanu terapiju. Ako njihovo pakiranje pripada jednoj od povučenih serija ili nisu sigurni kako postupiti, trebaju se obratiti ljekarni ili liječniku.
Pantoprazol pripada skupini inhibitora protonske pumpe i koristi se za smanjenje stvaranja želučane kiseline, primjerice kod refluksa i drugih bolesti povezanih s pojačanim lučenjem kiseline.
Dakle, upozorenje se ne odnosi na sve korisnike pantoprazola, nego samo na navedene serije lijeka Pantoprazol beta 40 mg proizvođača Betapharm.
